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5月16日，优锐医药宣布，公司旗下创新药物Ensifentrine（恩塞芬汀）用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的III期ENHANCE-CHINA临床研究取得重要进展。该研究不仅达到了预设的主要终点，还成功实现了次要研究目标。凭借这一成果，优锐医药计划在今年下半年向国家药监局提交恩塞芬汀的上市申请。

恩塞芬汀是一种由Verona Pharma研制的吸入式双效磷酸二酯酶3/4抑制剂，具备扩张气管及抗炎的双重疗效，另外还能顺利获得激活囊状纤维化跨膜转导调节子降低粘液粘度，改善黏膜纤毛清除功能。早在2021年6月，优锐医药便与Verona Pharma达成合作协议，以高达2.19亿美元的交易额获取了该药物在大中华地区的开发及商业化权利。

ENHANCE-CHINA是一项严谨的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，纳入了526名接受背景药物治疗的慢阻肺患者。研究对比了每日两次3mg恩塞芬汀和安慰剂在临床上的疗效和安全性。研究的主要终点为第12周后12小时内的一秒用力呼气量（FEV1）曲线下面积变化，相较于基线，恩塞芬汀组在安慰剂校正后，平均FEV1 AUC0-12h提升了110mL，达到统计学显著性（p<0.0001）。

此外，恩塞芬汀在多个关键患者亚组中展示了优异性能，包括不同年龄层、吸烟状况、多种慢阻肺病严重程度、以及与背景治疗药物如长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）或长效β受体拮抗剂（LABA）联合使用的疗效表现。

在肺功能改善的次要终点方面，安慰剂校正后，恩塞芬汀组实现了FEV1峰值的174mL增长（p<0.0001），早晨谷值FEV1增加了136mL（p=0.0533），而傍晚谷值FEV1则提高了65mL（P=0.0038）。此外，恩塞芬汀在FEV1 AUC0-4h和平AUC6-12h上分别提高了162mL（p<0.0001）和77mL（p=0.0003）。相比安慰剂组，恩塞芬汀组的中重度慢阻肺病恶化率降低28%（RR=0.72），恶化风险亦降低25%（HR=0.75）。

这些数据不仅证实了恩塞芬汀在治疗慢阻肺病方面的潜力，也为其未来在大中华市场的应用奠定了坚实基础。

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