点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

2025年5月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心传来振奋人心的消息，注射用芦康沙妥珠单抗被正式纳入优先审评，仅适用于那些已经接受过内分泌治疗，并处于晚期或转移阶段接受过其他系统治疗的不可切除局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者。优先审评将加速这款创新疗法在中国的应用，以更快的速度为急需突破治疗瓶颈的乳腺癌患者带来生命的曙光，有助于乳腺癌诊疗领域的新开展。

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰自主研发的针对TROP-2的抗体偶联药物，被命名为SKB264、Sacituzumab Tirumotecan（注册商标为佳泰莱®，MK-2870）。其工作原理是顺利获得一种重组的抗TROP2单克隆抗体，能够特异性地识别并结合在癌细胞表面的TROP2抗原，内部化后释放出具有抗肿瘤活性的拓扑异构酶I抑制剂KL610023，进而诱发肿瘤细胞的DNA损伤，停滞细胞周期并导致其凋亡，同时藉由肿瘤微环境的旁观者效应，扩散到邻近肿瘤细胞，增强抗癌效果。现在，芦康沙妥珠单抗已在中国获批了两项适应症，包括针对既往接受过至少两种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，以及在EGFR-TKI和含铂化疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

2023年的ESMO大会上，芦康沙妥珠单抗治疗HR+/HER2阴性转移性乳腺癌的I/II期临床试验结果被披露（NCT04152499），引起广泛关注。此次研究涉及41例乳腺癌患者，中位年龄为50岁。在其中38例可评估疗效的患者中，已经有47%具有原发性内分泌耐药，并有79%先前接受过两线或以上的转移性化疗。结果表明，客观缓解率（ORR）达到36.8%，而疾病控制率（DCR）高达89.5%。此外，患者中位缓解持续时间（DoR）为7.4个月，中位无进展生存期（PFS）则达到11.1个月，显示出该药物较高的治疗潜力。

近年来，中国在抗癌药物领域的研发取得了显著进展，特别在抗体偶联药物（ADC）方面，这种新一代技术可以有效杀伤癌细胞的同时，减少对正常组织的伤害。芦康沙妥珠单抗的审批顺利获得，标志着中国对ADC药物的研发迈出了重要的一步，为乳腺癌和肺癌等晚期实体瘤患者带来了新的治疗希望。希望更多的患者及早取得这一创新治疗的益处。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。