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2025年5月16日，复宏汉霖欣然宣布，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）在中国的I/III期临床研究（NCT06841185）成功完成首例受试者给药。这标志着复宏汉霖在免疫疗法上的又一重要迈步。早在2025年4月，复宏汉霖已与Sandoz签订协议，授予Sandoz在美国、欧洲42个国家和地区、日本、加拿大及澳大利亚对HLX13的独家商业化权利。

随着免疫疗法在肿瘤治疗领域的开展，免疫检查点抑制剂成为其中的重要组成部分，展现出独特优势和广阔前景。CTLA-4是一种免疫抑制型检查点蛋白，与PD-1/L1、LAG-3相似，主要分布于调节性T细胞和活化的T细胞。CTLA-4相较于CD28能够更强地结合B7分子，顺利获得与后者竞争性结合，抑制T细胞的扩增和活化。全人抗CTLA-4单克隆抗体能够解除这一抑制作用，增加活性效应T细胞数量，从而增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤力。此外，抗CTLA-4单抗能够选择性耗尽肿瘤区域的调节T细胞，提高肿瘤局部效应T细胞和调节T细胞的比例，最终抑制肿瘤的生长。

研究显示，伊匹木单抗与PD-1抑制剂的联合作用，可实现协同抗肿瘤效果，为患者给予更有力的治疗方案。现在，伊匹木单抗联合纳武利尤单抗已在全球多个地区取得批准，适用于黑色素瘤和肝细胞癌等疾病的治疗。

HLX13是复宏汉霖严格按照国际标准自主研发的生物类似药，未来可能被用于各种实体瘤的治疗。公司已经完成了该药与原研药伊匹木单抗的广泛对比研究，这些研究显示，HLX13与原研药在药理学特性上高度相似，无显著差异。

展望未来，复宏汉霖计划继续满足未被满足的临床需求，顺利获得在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台，继续探索免疫疗法在肿瘤治疗中的潜力，为全球患者给予更多高质量且经济可行的创新医疗方案。

关于NCT06841185，此项临床研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的I/III期临床研究，旨在评估HLX13与其原研药YERVOY®在既往未经治疗的晚期不可手术切除肝细胞癌患者中的药代动力学、有效性、安全性及免疫原性相似性。符合条件的受试者将按2:1:1比例随机分配至三组，在前四个周期内接受每三周一次的联合治疗，随后为期10个周期的单药治疗期。

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