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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布授予勃林格殷格翰的一款创新药物nerandomilast优先审评权，该药物为一在研的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，其拟定适应症是用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。勃林格殷格翰早前已申报此药用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗，并已将IPF和PPF的上市申请递交到中国的相关部门。

优先审评是CDE为促进新药研发与创新、满足临床需求、加快创新药物上市速度的一项制度。此次nerandomilast被再次纳入优先审评，将有助于加速其在中国市场上的批准程序，以便快速惠及患者群体。

肺纤维化是一种慢性疾病，主要特征是肺组织出现瘢痕化，导致肺弹性和功能的丧失，进而引发肺功能的不可逆下降。这种疾病严重影响着患者的生活质量和寿命。肺纤维化根据病因和性质可以分为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。特别是PPF，因其可由多种基础疾病引起，如类风湿关节炎、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等累及肺部后均有可能开展为PPF，表现出呼吸困难加重和肺功能恶化的特征。现在，对PPF的有效治疗方法有限，亟需新的疗法来提升患者的生命质量。

正在全球进行的FIBRONEER™计划中，其中一项针对PPF的III期临床试验FIBRONEER™-ILD3的初步结果显示，nerandomilast在治疗进展性肺纤维化方面具有显著疗效。截止第52周，接受nerandomilast治疗的患者在用力肺活量（FVC）的提高上取得了持续成效。详细的疗效及安全性数据计划在今年第二季度公布。

勃林格殷格翰的张维博士表示，肺纤维化严重影响患者的健康，并限制他们的生活质量。勃林格凭借多年的投入和研究，致力于为肺纤维化患者给予突破性的治疗方案。Nerandomilast在IPF和PPF的试验中已展现出可喜的成果。本次再度取得国家药监组织的优先审评认可，进一步证明了其在临床实践中的价值。公司将加紧推进nerandomilast的上市进程，期望中国的患者早日受益于这一新型治疗方案。

在世界范围的医疗研究项目中，nerandomilast已在2022年取得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特发性肺纤维化（IPF）突破性疗法认定，近年来其IPF和PPF的应用也扩大到了中国市场，进一步强化了全球对其疗效的认可。

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