点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

2025年6月5日在第62届时代大会上，关于抗APRIL单克隆抗体zigakibart的1/2期临床研究公布了最新的100周数据。结果显示，该药物在治疗IgA肾病（IgAN）方面展现了显著的潜力，具体表现为蛋白尿的持续缓解和肾功能的稳定，同时其安全性也得到验证。

IgA肾病是全球最为常见的肾小球疾病形式之一，也是慢性肾脏疾病的重要病因。该病以炎症及逐步加重的肾损伤为特征，可能最终导致肾衰竭。由于在早期阶段往往无明显症状，许多患者在严重肾损伤发生前并不知情，统计显示，约50%的IgAN患者最终将面临肾功能衰竭的风险。

Zigakibart顺利获得靶向APRIL通路以减少致病性半乳糖产生（来自ofgA1），从而解决了疾病进展的关键因素。首席研究员Jonathan Barratt教授表示："Zigakibart的设计旨在干预IgAN病理过程的起始环节，给予了一种可能阻止或显著延缓病程的新途径。"

该研究（ADU-CL-19试验）涉及40名经过活检证实的IgAN患者，这些患者尽管接受了稳定的支持性治疗，依旧表现出持续的蛋白尿。除最大耐受量的肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）外，患者还每两周顺利获得静脉注射或皮下注射接受zigakibart治疗，除非对RASi有耐受性问题，这一疗法展现了超越标准治疗的效果。

至第100周，患者蛋白尿水平较基线减少了60%。超过一半的患者达到了每日蛋白尿少于500毫克，其中31%的患者达到了每日少于300毫克的深度缓解标准。同时，各亚组的估计肾小球滤过率（eGFR）均保持稳定。Barratt教授指出："即使是在蛋白尿缓解的患者中，eGFR的稳定性在整个100周观察期内也是令人鼓舞的。"

该治疗还导致了患者血清免疫球蛋白的持续下降，包括IgA和致病性Gd-IgA1水平降低了74%，与抑制APRIL通路的预期相符。

Zigakibart在耐受性方面表现卓越。大多数不良事件为轻度或中度，未发现与治疗相关的严重感染或引发停药的不良事件。感染是最常见的不良事件，而本研究恰逢COVID-19流行期间。

这是迄今为止关于IgAN中抗APRIL药物eGFR稳定性的最长报道。Barratt教授表示："这些长期结果增强了对zigakibart作为IgAN潜在基石疗法的信心，银河国际GALAXY(中国)期待即将召开的3期试验进一步确认其疗效。"

全球范围内的3期BEYOND研究现在正在对较大样本群体进行zigakibart的评估，主要观察指标为40周内的蛋白尿状况以及为期104周的长期肾功能表现。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。