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阿斯利康近期宣布DESTINY-Breast09 3期研究取得了持续的成果。该研究结果表明，德曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合使用作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，与现在标准的THP方案（即紫杉类药物联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗）相比，在无进展生存期（PFS）方面显示出了显著的统计学和临床意义上的改善。这些研究成果将在2025年美国临床肿瘤学会的年会上以特别报告的形式公布。

德曲妥珠单抗是由第一三共和阿斯利康联合开发的一种抗体偶联药物（ADC），专门针对HER2。基于以前的DESTINY-Breast03试验，德曲妥珠单抗现在在全球80多个国家被批准用于HER2阳性乳腺癌的二线治疗。

在DESTINY-Breast09研究的中期分析中，与THP方案相比，联合治疗可以将疾病进展或死亡的风险降低44%。根据盲态独立中心的评估，德曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合方案的无进展生存期达到40.7个月，而THP方案为26.9个月。这一PFS的改善在各个亚组中，包括初诊或复发转移、激素受体状态以及PIK3CA突变状态，都保持了一致的效果。

研究结果显现出联合治疗的客观缓解率（ORR）为85.1%，而THP组则为78.6%。在德曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合治疗中，有58名患者实现了完全缓解（CR），而THP方案有33名。中位缓解持续时间在联合治疗中超过三年（39.2个月），相比之下，THP组的缓解持续时间为26.4个月。

尽管在中期分析时总生存期（OS）的数据尚未成熟，但初步数据表明，联合治疗可能较THP方案具有更好的生存期趋势。美国丹娜-法伯癌症研究所乳腺肿瘤科主任Sara Tolaney博士指出，DESTINY-Breast09的结果显示该新方案有望成为HER2阳性转移性乳腺癌患者的新一线治疗标准。

阿斯利康全球执行副总裁高书璨表示，在更早阶段使用德曲妥珠单抗联合作为一线治疗，可能为患者带来重要的治疗进展。有约三分之一的患者在一线治疗后无法进行后续治疗，因此尽早采取强有力的治疗至关重要。

第一三共全球研发负责人Ken Takeshita博士补充说，德曲妥珠单抗持续重塑治疗格局，这也是十多年来首次有新数据表明它对HER2阳性乳腺癌患者队列在一线治疗中表现出更好的疗效。

本次新闻稿还介绍了随访时间约为29.2个月。截至数据截止时，仍有39.6%的患者在进行治疗，其中德曲妥珠单抗与帕妥珠单抗组有174例患者，而THP组有128例。研究指出，联合治疗的安全性与两种单药已知的特性一致，没有发现新的安全问题。其中12.1%的联合治疗患者出现了间质性肺病（ILD）/肺炎，大多数为低级别事件。

研究继续以盲态进行一项德曲妥珠单抗单药治疗对比THP方案的探索性治疗组研究，直至完成最终的PFS分析。

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