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复星医药自主研发伏维西利胶囊复妥宁®:创新小分子CDK4-6抑制剂获准上市

新药情报编辑 | 2025-05-31 |

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529日,复星医药正式宣布,其控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司(以下简称“奥鸿药业)自主研发的枸橼酸伏维西利胶囊(商品名:复妥宁®,代号:FCN-437c)已取得国家药品监督管理局批准上市。这一重要的新药将联合氟维司群共同用于先前接受过内分泌治疗但病情仍有进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌成年患者。

复妥宁®作为一种创新小分子CDK4/6抑制剂,在2018年被纳入国家“重大新药创制科技重大专项。该药物设计为口服,有着强大的选择性和创新性结构。它在临床试验中显示出能够延长患者中位无进展生存期并降低疾病进展风险的显著效果。在安全性方面,复妥宁®表现优异,其主要不良反应是可控并且可以管理的,而且严重胃肠道反应、肝损伤静脉栓塞的发生率较低,对患者的生活质量影响较轻。此外,复妥宁®不受食物影响,方便患者长期使用。

这款新药适用于绝经前、绝经后以及围绝经期的乳腺癌女性患者,尤其对未绝经患者疗效更加明显,这与中国年轻化的乳腺癌发病趋势相符合,同时也满足了当前的治疗需求。

鸿药业复星医的全子公司,始终坚新是企业发展的核心力。公司以患者中心,通“自主新、整合的合作模式,致力于足未被覆盖的床需求。他们专注于高技垒产品的研,持强创品管线的多性。现在,奥鸿药业在神、心血管、期、抗和儿童用域均有丰富在研管线,其中包括多个12及高壁仿制

 


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