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5月29日，中国国家药监局（NMPA）在其官网上发布公告，宣布恒瑞医药研发的1类新药——注射用瑞康曲妥珠单抗取得上市批准。该药的适应症包括：用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且之前接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一成就是国内首个针对HER2突变NSCLC患者的自主研发抗体偶联药物（ADC），为患者带来了全新的治疗方案。

此次药物的上市批准，源于由上海市胸科医院的陆舜教授主导的关键性HORIZON-Lung研究。研究数据显示，瑞康曲妥珠单抗在治疗先前已经接受治疗的HER2突变晚期或转移性NSCLC中，达到的中位随访时间长达14.2个月。独立评审委员会（IRC）的客观缓解率（ORR）高达74.5%，刷新了全球同类研究的纪录。患者的中位无进展生存期（mPFS）为11.5个月，而12个月PFS率达到48.6%。

该研究结果于2025年2月发表在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）杂志上，并在2025年美国癌症研究学会（AACR）年会上引起了广泛关注。陆舜教授对此指出，HORIZON-Lung研究证实了瑞康曲妥珠单抗在HER2突变NSCLC中的临床价值，填补了这一治疗领域的空白。该药物的诞生不仅为患者给予了新的治疗选择，还展示了中国创新药物在全球肺癌ADC领域的重要进展。

恒瑞医药总裁冯佶女士表示，瑞康曲妥珠单抗的批准进一步提升了HER2突变NSCLC患者的治疗可及性，为中国患者带来了创新的治疗选择，并有助于了中国肺癌精准靶向治疗的开展。恒瑞医药未来将继续致力于研发更多高质量的创新疗法，造福全球患者。

在NSCLC驱动基因变异中，HER2突变相对少见，发生率仅为2%至4%。尽管它被认为是明确的驱动基因，但传统二线治疗如化疗和免疫治疗等效果有限，ORR普遍不超过30%，而mPFS仅约6个月。瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）正是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物。其机制是顺利获得结合HER2表达的肿瘤细胞进行作用，最终引发肿瘤细胞的凋亡。

现在，瑞康曲妥珠单抗在多种适应症领域已取得国家药监局的突破性疗法认定，未来有望进一步扩大其治疗适用范围。恒瑞医药作为一家创新型国际化制药企业，持续进行临床急需的创新研发，累计投入超过460亿元。在公司丰富的研发产品线中，已有多款新药在国内获批上市，并有众多创新产品正处于临床开发中。恒瑞医药还建立了专有的ADC创新平台，以推进包括瑞康曲妥珠单抗在内的多种差异化ADC分子的临床阶段开展。

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