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2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的常规摘要现已公布，其中再鼎医药展示了一项有关其具有潜力的 First-in-class药物ZL-1310的最新研究数据。该药物是针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的DLL3靶向抗体偶联药物（ADC），在大会上公布的研究数据来自一期研究。此次数据显示，ZL-1310为SCLC患者，尤其是在经历过铂类化疗之后病情继续恶化的患者，给予了新的治疗选择。

研究背景表明，DLL3是小细胞肺癌治疗中一个极具潜力的靶点。尽管现在全球批准的DLL3靶向治疗仅有安进的CD3×DLL3双特异性抗体疗法塔拉妥单抗，但ZL-1310作为全球进度最快的同类ADC，已经显示出了其在复发或难治性ES-SCLC患者中作为同类最佳治疗的潜力。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已为其颁发快速通道认证，以加速治疗ES-SCLC的审批进程。

所公布的Ⅰ期临床试验（NCT06179069）致力于评估ZL-1310的安全性和治疗效果。在截至2025年1月28日的数据中，参与剂量递增阶段研究的28名患者接受了从0.8 mg/kg到2.8 mg/kg的剂量。中位随访时间为5.1个月（范围：2.4-10.1+）。结果显示，68%的患者（19/28）取得了客观缓解，其中一位患者的疗效有待确认，而疾病控制率（DCR）达到了93%。在这些患者中，74%（14名）的患者仍在继续参与研究。

值得注意的是，本研究观察到的疗效涵盖了所有剂量水平和DLL3表达水平的患者，包括一名曾接受过塔拉妥单抗治疗的患者。此外，基线存在脑转移的患者的缓解率为80%，疾病控制率达到100%。药代动力学分析显示，随着剂量的增加，全身ADC和有效药物暴露量增长，但有效药物暴露保持相对较低且无显著蓄积迹象。

在安全性方面，多达89%的患者经历了任何级别的治疗相关不良事件（TRAE），而≥3级TRAE的发生率为39%。其中，1位患者在2.4 mg/kg剂量组出现剂量限制性毒性，如中性粒细胞减少和血小板减少。有5名患者因治疗相关的不良事件减量用药，另有5名停药。≥3级TRAE包括贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、白细胞减少和间质性肺疾病。

综合而言，ZL-1310在复发或难治性小细胞肺癌中表现出良好的耐受性及显著的抗肿瘤活性，尤其对基线有脑转移、曾接受塔拉妥单抗治疗以及DLL3低表达的患者展示了疗效。上述研究数据为未来的临床应用给予了持续的支持。

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