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全球首例AAV双特异性抗体基因药物进入II期临床试验

新药情报编辑 | 2025-05-27 |

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近期,星眸生物科技有限公司成功举办了公司自主研发的XMVA09注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMDII期临床启动会议。这一里程碑事件标志着XMVA09注射液在全球首次作为AAV双抗药物进入II期临床试验,同时也是国内首个基于非天然衣壳的眼科AAV药物进入II期,宣告了眼科基因治疗领域的新篇章的开启。作为星眸生物的长期战略合作伙伴,派真生物对此表示热烈祝贺,并期待与星眸生物继续携手合作,加速有助于XMVA09注射液的商业化,以造福更多的患者。

wAMD是影响50岁以上人群视力的主要病因之一,约有2亿人因此而生活质量下降。当前的标准治疗方案要求患者每隔12个月接受一次眼内抗VEGF药物注射。如果治疗中断或不足,可能导致视力不可逆转的损伤。基因治疗则有望顺利获得“一次给药,终身有效的方式实现突破。

作为全球唯一兼具双抗靶点并顺利获得玻璃体腔内注射的基因治疗药物,XMVA09注射液使用AAV基因载体,携带VEGF-AAng-2双特异性抗体基因。此药直接作用于RPE细胞,帮助其表达治疗性蛋白,从而达到长期治疗wAMD的效果。20243月,XMVA09注射液取得NMPA的临床批准。今年4月初,该药品顺利完成了所有I期临床试验的受试者入组和治疗,其初步结果显示出良好的安全性和耐受性,同时疗效数据也展示出显著的市场优势。

在天津召开的II床启会上,国内wAMD疗领域的团队、星眸生物核心管理以及床研究合作方的代表聚一堂,共同探XMVA09注射液的II床研究方案和未来的划。星眸生物的首席医官苗博博士表示,XMVA09注射液作首个玻璃体注射的双抗法,有望大幅降低wAMD患者的注射率,成未来wAMD的主要选择之一。他信,在团队丰富的经验和各方极合作的推下,XMVA09注射液的试验步推,迅速广大患者来福音。



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