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5月23日，制药巨头葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准其药物Nucala（美泊利单抗）用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）控制不佳且具有嗜酸性粒细胞表型的成年患者。这个新进展标志着Nucala成为首个针对慢性阻塞性肺病定期给药的IL-5抑制剂，也是全球首个每月一次给药的生物制剂。

此次FDA的批准主要基于MATINEE和METREX两项III期临床试验的持续结果。研究显示，美泊利单抗在降低不同嗜酸性粒细胞表型的慢阻肺患者中度至重度病情恶化的年率方面，相较于安慰剂表现出显著的改善效果。主要研究结果表明，该药物在减少COPD患者年恶化率方面有临床意义，并且统计学上存在明显的显著性。通常，病情恶化对患者生活带来严重影响，可能导致不可逆的肺损伤、病情加重，甚至提高死亡风险。试验中，美泊利单抗和安慰剂组的不良事件发生率非常接近。

结果显示，在为期104周的治疗过程中，使用美泊利单抗的患者年病情恶化率显著低于接受安慰剂的患者，数据对比为0.80对1.01，统计结果达到显著性（P=0.01）。美泊利单抗是一种人源化单克隆抗体，顺利获得阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的相互作用，从而抑制IL-5介导的炎症反应。自2015年11月FDA首次批准以来，该药物已在全球范围内获批用于多种适应症，包括对6岁及以上儿童的嗜酸性粒细胞型严重哮喘的附加维持治疗、成人慢性鼻窦炎合并鼻息肉和成人嗜酸性粒细胞肉芽肿性多血管炎。

在中国，美泊利单抗于2021年取得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，现在已涵盖嗜酸性粒细胞性多血管炎、严重嗜酸性哮喘以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉三项适应症，成为2型炎症相关疾病治疗中的重要选择。

IL-5是一种主要由T细胞分泌的细胞因子，在促进B细胞和嗜酸性粒细胞的生长与分化中扮演关键角色。现有的IL-5靶向药物顺利获得特异性结合IL-5或其受体，阻断信号传导，减少嗜酸性粒细胞的增殖，并减轻相关疾病的症状。全球已上市的IL-5相关药物现在有三款，其中包括两种IL-5抗体：Reslizumab和Mepolizumab，以及一种IL-5Rα抗体：Benralizumab。其他针对IL-5的药物正在不同的临床开发阶段。美泊利单抗是GSK的重要产品之一，自2015年美国上市以来，年销售额不断上升，2024年其销售额已达到22.79亿美元，实现了10%的增长。随着其适应症的进一步扩展，预计其销售额仍将继续增长。

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