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在中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示的最新信息中，科济药业的子公司恺兴生命科技申报的舒瑞基奥仑赛注射液被建议纳入优先审评程序。该药物主要用于Claudin18.2阳性、至少经过二线治疗无效的晚期胃癌和食管胃结合部腺癌患者。值得一提的是，舒瑞基奥仑赛注射液已被CDE视为突破性治疗药物。

舒瑞基奥仑赛是一种靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞疗法。根据科济药业的资料显示，该产品计划用于治疗Claudin18.2表达的实体瘤，涵盖胃癌、食管胃结合部腺癌及胰腺癌等多种癌症。现在已有多项试验正在进行中，其中包括在中国进行的几项关键临床试验，如针对晚期胃癌的确证性二期试验和用于术后辅助治疗的研究。此外，在北美也召开了相关的临床试验。

自2020年以来，舒瑞基奥仑赛已取得多个国际认可，其中包括美国FDA授予的孤儿药资格和再生医学先进疗法（RMAT）认定。2025年，科济药业宣布，其在中国进行的舒瑞基奥仑赛二期临床试验结果已被美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受，将作口头报告。该试验主要评估Claudin18.2阳性的晚期胃癌患者的治疗效果和安全性。

就在近期完成的一期试验中，舒瑞基奥仑赛展现出安全可控的特性，并未显示明显的剂量限制性毒性（DLTs）及高级别的细胞因子释放综合征（CRS）。在一组51名患者中，该药物的客观缓解率和疾病控制率分别达到54.9%和96.1%，疗效显著。

顺利获得这些数据可以预见，舒瑞基奥仑赛如若成功纳入优先审评，将加速其市场应用，为更多患者带来福音。

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