点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年5月20日，和誉医药欣然宣布，其独立开发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（ABSK021）正式被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）列入优先审评程序。这一决定将惠及那些需求系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者，使他们更快地取得这一新药的治疗。
早在2023年12月，和誉医药便与默克公司达成了一项全球商业化协议，后者将全权负责匹米替尼的全球市场推广。优先审评制度的引入，预示着匹米替尼在治疗TGCT方面的审批进程将大大加快，从而使这一创新疗法更快地惠及患者。
此外，匹米替尼还曾取得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）授予的重要认定。NMPA和FDA授予其突破性疗法（BTD）认定，而EMA则认定其为优先药物（PRIME）。
关于匹米替尼，这是一种由和誉医药精心研发的口服高选择性小分子CSF-1R抑制剂。其在全球范围内进行的III期MANEUVER研究中，针对腱鞘巨细胞瘤展示了积极的研究结果。2024年11月发布的研究结果显示，MANEUVER研究中匹米替尼达到了所有的主要和次要疗效终点，其中，第25周的客观缓解率为54.0%，而安慰剂组则仅为3.2%（p<0.0001）。研究同时表明，匹米替尼的耐受性良好，每日一次服用很少出现因不良反应而终止治疗的情况，仅为1.6%，且未观察到胆汁淤积性肝毒性的迹象。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。
