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2025年5月19日——再鼎医药（公布，美国食品药品监督管理局（FDA）颁授具有开创性潜力的Delta样配体3（DLL3）抗体药物偶联物（ADC）ZL-1310快速通道资格，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的治疗。现在，ZL-1310正在进行全球范围的1a/1b期临床试验（NCT06179069），此前已取得FDA的小细胞肺癌孤儿药资格。公司计划于2025年在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布最新数据。

再鼎医药总裁及全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示，ZL-1310取得快速通道资格突显了小细胞肺癌患者对于更多治疗选择的迫切需求，并标志着加速推进此创新疗法的关键性进展。这一资格认可了ZL-1310所取得的临床成果，公司计划在今年晚些时候启动针对小细胞肺癌的关键性研究，旨在为其可能于2027年加速审批奠定基础。快速通道资格将有利于加速新药的开发和审批流程，以应对未被满足的医疗需求及治疗威胁患者生命的疾病。取得快速通道资格的药物可享受与FDA更频繁的沟通以探讨其临床开发计划，同时，若符合相关标准，可得加速审批和优先审评的资格。

关于小细胞肺癌和ZL-1310
小细胞肺癌是种侵袭性极高且致命的实体肿瘤，每年约250万肺癌患者中有大约15%的患者被诊断为小细胞肺癌。约三分之二的小细胞肺癌患者在确诊时已处于广泛期。DLL3是一种在多个神经内分泌肿瘤（如SCLC）中过度表达的抗原，通常与不良临床预后相关。ZL-1310为人源化抗DLL3单克隆抗体，与新型喜树碱衍生物连接作为其有效载荷，由新型ADC技术平台TMALIN®设计，该平台利用肿瘤微环境克服了第一代ADC疗法中的挑战。

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