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近期，乐普生物的子公司美雅珂生物已经在中国国家药品监督管理局的临床试验登记平台上登记了一项临床研究。这项研究涉及一种名为MRG003的EGFR ADC药物，针对复发或转移性鼻咽癌患者，与化疗相比展开研究。在这项III期临床试验（编号CTR20251767）中，MRG003将与普特利单抗联合使用，其对照的化疗药物主要包括多西他赛、吉西他滨和卡培他滨。此次试验计划招募446例患者，主要临床终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），临床研究由中山大学肿瘤防治中心的徐瑞华教授负责。

在2023年ESMO会议上，乐普生物公布了以往MRG003用于鼻咽癌治疗的IIa期临床数据。该试验共入组61例鼻咽癌患者，并对57位接受过PD-(L)1抑制剂和含铂化疗的患者进行了效果评估，结果显示总体客观反应率（ORR）达47.4%，疾病控制率（DCR）为79.0%。具体来说，在2.0mg/kg剂量组中，28位患者的ORR为39.3%，而DCR达71.4%；在2.3mg/kg剂量组中，29位患者的ORR为55.2%，DCR为86.2%。

现在，MRG003单药使用的上市申请已重新提交，目标人群为经过至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。乐普生物计划在今年底或明年初取得上市批准。此外，支持其申请的IIb期注册性随机对照临床数据已被选入2025年ASCO晚期摘要目录，引起了行业广泛关注。

此外，乐普生物还在2024年ASCO会议上发布了MRG003与PD-1抗体普特利单抗联合治疗的1/2期临床数据。截至2024年1月底，临床试验共纳入33位患者，其中包括鼻咽癌、头颈癌及其他实体瘤患者。在这27位可评估患者中，ORR达到63.0%，DCR为88.9%，相较于单药治疗数据有显著提升。这一结果使后续的三期联合治疗更加令人期待。

近年来，ADC药物的开展迅速，尤其是在与PD-1或其他免疫疗法的联合使用方面取得了许多进展。期待MRG003的三期临床试验能够尽早传来好消息。

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