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5月9日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官方网站上公布的最新批件信息显示，翰森制药的第三代EGFR-TKI药物甲磺酸阿美替尼片的新增适应症已经取得批准。据翰森制药此前发布的新闻稿指出，此次批准的适应症是针对表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，在肿瘤切除术后进行辅助治疗。这是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。

阿美替尼是一种第三代EGFR-TKI药物。早在2020年3月，该药物被批准用于对于已接受过EGFR-TKI治疗后病情进展并且伴有T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。2021年12月，阿美替尼又获准作为一线治疗药物，适用于具有EGFR外显子19缺失或21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。2024年3月，阿美替尼再获批用于那些在接受了含铂根治性放化疗后病情未进展的无法切除的局部晚期EGFR突变型NSCLC患者。

本次适应症的获批是基于HS-10296-302研究的临床试验成果。此研究是一项随机、对照、双盲且多中心的三期临床试验，旨在评估甲磺酸阿美替尼与安慰剂对于EGFR敏感突变阳性Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌进行辅助治疗的效果与安全性。研究的主要目标是顺利获得无进展生存期（DFS）评估药物效果，次要目标包括研究者评估的DFS、两年、三年和五年DFS率，总生存期（OS），五年OS率和安全性。

此项研究的数据于2025年AACR大会上以专题研讨会的形式首次发布。结果表明，对于完全切除的Ⅱ-ⅢB期EGFR突变NSCLC患者，若在术后应用阿美替尼进行辅助治疗，患者的无病生存期（DFS）会有显著改善。具体数据显示，在214名来自中国的患者中，阿美替尼与安慰剂组各有107名参与者，基础特征是一致的：女性比例分别为55%与57%；Ⅱ期为45%，Ⅲ期为55%和53%；外显子19缺失分别是48%和51%；而L858R突变则为52%和49%。根据独立评审委员会的评估，阿美替尼组的中位DFS尚未达到，而安慰剂组为19.4个月。研究者同样评估出阿美替尼组的两年DFS率达到90.2%，显著高于安慰剂组的44.4%。

除此之外，翰森制药的阿美替尼现在还有第五项适应症在审批中，该适应症涉及与培美曲塞和铂类化疗药物联合使用，用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者的一线治疗。这一申请已于2024年11月由CDE受理。

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