点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

2025年5月9日，驯鹿生物宣布其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品——伊基奥仑赛注射液（FUCASO），取得沙特阿拉伯国家食品药品监督局（SFDA）授予的孤儿药资格认定。这一认定专门针对治疗那些在经过至少三项不同治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）后仍然进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者的药物。孤儿药资格认定是沙特阿拉伯支持罕见病治疗药物开发的重要政策，取得此资格的药物在注册审评方面将享有优先权和特别指导。此次资格认定将为伊基奥仑赛注射液的市场申请加速铺平道路，缩短时间以便中东地区的患者更快取得这种治疗。

驯鹿生物创始人及首席执行官张金华女士表示，伊基奥仑赛注射液在沙特阿拉伯取得孤儿药资格的认定，再次证明了国际监管组织对其创新性和临床价值的高度认可。她进一步指出，沙特阿拉伯不仅是驯鹿生物在中东市场的重要立足点，也是其推进国际化战略的一步关键棋。公司将与当地的监管组织、医疗系统以及合作伙伴紧密合作，加速伊基奥仑赛注射液在沙特的注册审批进程，以期早日让沙特地区的患者受益于这种高效、安全的治疗方案。

关于多发性骨髓瘤，这种病在全球范围内是第二常见的血液系统恶性肿瘤。根据Globocan的数据，2022年全球多发性骨髓瘤的发病率为每十万人1.8例，五年患病率为每十万人6.8例。尽管现今在骨髓瘤治疗上取得了一定进展，大多数患者依然无法完全治愈，而且病情容易复发并对多种药物产生成抗性，给治疗带来了巨大挑战。因此，治疗复发或难治性多发性骨髓瘤迫切需要新的疗法，这不仅要求现有疗法，更需要创新选择来给予更深度和持久的疗效。

伊基奥仑赛注射液，即FUCASO，是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法。顺利获得车载全人源化抗体、CD8a 铰链区域、4-1BB共刺激分子和CD3ζ信号传导区域，以及慢病毒载体来修饰患者自身的T细胞，FUCASO显示出快速、强劲的治疗效果和体内持久的稳定性。顺利获得严格的分子结构筛选及严谨的体内外功能评估，FUCASO有望为多发性骨髓瘤患者给予深层次和持久的缓解。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。