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5月9日,中国国家药监局(NMPA)官方网站宣布,丽珠医药全资子公司丽珠微球申报的改良型新药——注射用阿立哌唑微球正式取得上市批准。这款药物为丽珠微球自主研制,属于阿立哌唑的长效缓释微球制剂,每个月仅需注射一次,专用于成人精神分裂症的治疗。
精神分裂症是一种具有慢性、反复发作且高度致残特点的精神障碍,其症状表现复杂,包括感知、思维、情感、认知和行为等多种异常。由于该病的慢性和反复性,患者的治疗依从性较低,导致病情易于复发,这已成为临床治疗的主要挑战。研究表明,未按时服用抗精神病药物是患者病情复发的主要因素。因此,提高患者治疗的依从性及预防复发,不仅是治疗的核心,还对改善患者预后及社会功能有重要影响。
阿立哌唑是一种新型非典型抗精神病药物,主要用于精神分裂症等精神疾病的治疗。它顺利获得作为D2受体和5-HT1A受体的部分激动剂以及5-HT2A受体的拮抗剂起效,其副作用较少、疗效突出,且可有效降低复发风险,适用于精神分裂症患者的长期全病程治疗。
丽珠医药公开的资料显示,此次批准的注射用阿立哌唑微球是一种长效缓释制剂,每月仅需注射一次。针对很多精神分裂症患者拒绝或厌恶服药的情况,这种长效注射形式有助于维持稳定的血药浓度,减少给药频次,提高患者的用药依从性,避免漏药和藏药,降低复发的风险,同时也有助于减轻患者痛苦,保持病情稳定。
据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,该药物此前已经完成了两项1期临床试验。其中之一是与长效阿立哌唑微晶进行药代动力学对比的多剂量、不同给药间隔临床研究,另一项则是关于单次给药的安全性及耐受性的多中心、开放性研究。
现在,长效针剂已作为精神分裂症全病程治疗及预防复发的重要手段,被多个国际治疗指南和共识推荐。丽珠医药的注射用阿立哌唑微球在中国的上市,将为众多精神分裂症患者给予一种新的治疗选择。
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