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近期,三生制药引起广泛关注,这家始于1993年的公司,顺利获得多年的快速开展,已跻身为中国生物制药行业的领军企业。如今,其产品不仅在国内市场占有一席之地,也在国际市场崭露头角。三生制药的研究领域涵盖肾脏病学、血液学、肿瘤学、自身免疫疾病、眼科和皮肤病学,特别是在抗肿瘤药物方面,其产品线更加丰富,包括双特异性抗体、PD-1单抗和CAR-T等。
最近,辉瑞以60.5亿美元引进三生的PD-1/VEGF双特异性抗体,这一合作备受瞩目。现在,这款药物已经进入了三期临床阶段。在此前的二期研究中,PD-L1阳性的患者在10mg/Kg剂量下的客观缓解率(ORR)达到70.8%。与之对比,康方的AK112在20mg/Kg剂量下的PD-L1阳性患者ORR为50%。
值得一提的是,三生的PD-1/VEGF双抗,研发代号为SSGJ-707,已经启动了针对PD-L1阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的首个三期临床试验。在这项随机、对照、双盲的III期临床研究中,将对比帕博利珠单抗,其主要终点为无进展生存期(PFS)。计划招募420例患者,标志着双抗进入多头开展阶段。
与此同时,其他公司如君实也在进行二期研究。更多的双抗产品可能会陆续发布早期数据,引发行业的激烈竞争。映恩已经启动了关于B7H3 ADC与PD-L1/VEGF双抗或TROP-2 ADC联合疗法的临床试验。
综观市场,不仅三生制药在持续推进这一领域的创新,阿斯利康也启动了PD-1/CTLA-4双抗的肺癌三期研究。在中国,康方生物的双抗药物AK112和AK104首次纳入国家医保,并且调低了价格,以提高患者可及性。
全球范围内,双抗药物的研发进入了一个多样化和精细化的时代。不仅有肿瘤免疫双抗,也有靶向免疫双抗,为不同需求的患者群体给予多种治疗选择。未来,随着这些创新药物的推进和更多数据的发布,生物制药行业将迎来新的开展高潮。
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