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6月4日，信达生物于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，对一项关于“first-in-class”PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的研究进行了口头报告，该研究聚焦于其在治疗晚期非小细胞肺癌中的表现。这是这一创新疗法继结直肠癌和黑色素瘤之后，第三次在今年的ASCO大会上受到关注。研究显示，在鳞状非小细胞肺癌及野生型肺腺癌的免疫治疗耐药患者中，IBI363表现出了良好的安全性和潜在的长期生存优势。

信达生物此次共有8项研究被列入ASCO会议口头报告，展示了其在全球范围的肿瘤研究中的深厚积累。现在，该公司正在中国、美国、澳大利亚同步进行多种临床研究，以探索IBI363在抵御不同类型肿瘤，包括免疫耐药和冷肿瘤，以及作为一线治疗中的有效性和安全性。

在ASCO大会上，IBI363的详细1/2期临床数据涵盖了非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤等多种免疫耐药肿瘤类型。此次报告的数据表明，IBI363在肿瘤治疗响应和长期生存方面展现出令人瞩目的突破性潜力。IBI363的临床转化验证了其创新药物机理，并显示出进一步扩展临床应用的潜力，尤其是在现有治疗空白中可能带来新的希望。

此次会议上更新了IBI363作为单药用于晚期非小细胞肺癌受试者的结果（研究登记号：NCT05460767）。截至2025年4月7日，共136名非小细胞肺癌患者参与了IBI363的试验。其中，67例为鳞状非小细胞癌，58例为EGFR野生型腺癌。IBI363在鳞状非小细胞肺癌中，体现出从肿瘤响应到长期生存的显著疗效。67例鳞状非小细胞肺癌患者中，28例接受了1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W的剂量，31例则接受3 mg/kg Q3W的剂量治疗。受试者的治疗前经历多为系统治疗且均接受过抗PD-1/PD-L1治疗，而PD-L1 TPS小于1%的比例分别为35.7%和41.9%。

在1/1.5 mg/kg剂量组，IBI363显示出优异的总体缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总生存率（OS），其中中位OS长达15.3个月。相比之下，3 mg/kg Q3W组则显示出更佳的疗效指标，包括36.7%的ORR和90.0%的DCR。

在免疫耐药的野生型肺腺癌患者中，尤其是有吸烟史的受试者中，IBI363显示出长期生存优势。58例EGFR野生型肺腺癌患者中，30例接受了0.6 mg/kg或更高剂量的治疗，25例则接受3 mg/kg剂量。中位OS分别为17.5个月，并显示出更优异的ORR和DCR。

安全性方面，在3 mg/kg剂量中最常见的三等级或以上的治疗相关不良事件包括关节痛和皮疹，但整体安全性仍在可控范围内。信达生物计划在鳞状非小细胞肺癌的三期注册临床研究中推进IBI363的开发，该药物已在中国取得突破性治疗认可，并在美国取得快速通道资格。

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