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2023年6月2日，石药集团对外宣布，其自主研发的创新药物JMT101荣获由中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心颁发的突破性治疗认定。该药物拟用以联合伊立替康治疗针对RAS、RAF、EGFRECD和PIK3CA20外显子均为野生型的晚期结直肠癌患者，这些患者以往已经经历二线或以上的标准治疗失败。

结直肠癌现在被认定为全球第三大常见癌症，且统计数据显示，2022年中国新发结直肠癌病例数和由此导致的死亡人数分别达到51.7万和24万，分别在各类恶性肿瘤新发病例和死亡病例中位列第二和第四。对于已经接受了二线或以上标准治疗但仍然失败的晚期结直肠癌患者而言，现如今的治疗方案效果不佳，客观缓解率不足5%，中位无进展生存期约为三个月，患者亟需更加有效的治疗选择。

JMT101是一种全新开发的重组人源化抗EGFR IgG1亚型单克隆抗体注射液，兼具抗体依赖的细胞介导的细胞毒效应（ADCC）和补体依赖的细胞毒效应（CDC）。该药不仅在靶点亲和力方面优于同类药物，还能明显减少免疫原性反应和输液相关反应。关于其治疗效果的Ⅱ期研究结果显示，JMT101联合伊立替康的治疗组在客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）以及中位无进展生存期（mPFS）方面均显著优于对照组，其中mPFS为7.4个月，而对照组仅为2.9个月。此外，JMT101的疗效在既往接受EGFR治疗和未接受者中均表现良好。这一研究成果已于2025年将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上顺利获得口头报告形式进行展示。

JMT101联合伊立替康在针对此适应症的临床研究中初步展示出突破性的治疗效果和优良的安全特性，与现有治疗手段相比，展现出显著的临床优势，因此有望成为结直肠癌后续治疗的标准选择。现在，石药集团已在推进该药物联合伊立替康的关键III期临床试验。此外，JMT101还在中国范围内进行用于一线及二线以上肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌等实体瘤的多项II期和III期研究。

基于JMT101优异的疗效和安全性，本次突破性治疗认定的取得将进一步助推其研发进程。

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