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海创药业的氘恩扎鲁胺（商品名：海纳安）于2025年5月29日正式获批上市，成为全球第四款氘代药物，这标志着中国在改良型创新药物领域取得了重大突破，意味着氘代技术逐渐从小众探索走向主流市场。

氘原子被视作一种神奇元素，正在潜移默化地重塑全球药物研发版图。当氘原子取代氢原子时，药物分子会发生显著变化。氘代技术利用氘取代氢的独特属性在制药业崭露头角，成为备受瞩目的新兴技术。氘代药物之所以引人关注，关键在于其动力学同位素效应（DKIE）。如氘恩扎鲁胺，其半衰期延长至7.8天，CYP2C8的代谢作用减少62%，从而使患者用药频率降低，肝脏毒性减轻。

全球首个氘代药物安泰坦®的成功上市确立了这一技术路线的可行性。梯瓦制药于2020年将该药引入中国，用于治疗亨廷顿病相关疾病，并首次纳入中国医保。氘代药物的突破在肿瘤药物中尤为显著，泽璟制药的多纳非尼则是其中的代表。这款氘代药物顺利获得选择性氘代显著提高疗效，减少毒性，使其在肝癌治疗中表现卓越。

中国药企在国际巨头犹豫不决之时，已在氘代药物领域取得领先地位。国内企业如泽璟制药、海创药业和同源康医药持续布局氘代药物管线，以应对肿瘤、代谢和免疫等疾病的挑战。海创药业在2013年至2018年间建设了氘代药物研发平台，并在不久后成功上市，彰显了本土药企在此领域的迅猛开展。

多纳非尼不仅证明了国内研发的价值，其疗效超越了进口原研药。而正大天晴的TQA-3326则是面向丙肝治疗的新秀，正在召开临床试验。

尽管氘代药物市场机遇丰厚，但进入者众多，伴随一定专利风险。批评者质疑其创新程度，但支持者认为成功开展氘代药物需要跨越一系列技术挑战，具有较高的科技含量。面对法律风险，海创药业未雨绸缪，顺利获得全球专利布局保护自身权益，保障了其长达2032年的专利期。

氘代药物的风靡说明，渐进式创新与颠覆式创新之间仍有广阔开展空间。中国药企正以其为先导，探索和突破创新药物的边界，彰显小调整也可迎来大价值的理念。展望未来，中国的创新药物亟需在技术积累与临床开发策略上更进一步。

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