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2025年5月29日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网的信息,明慧医药提交了有关B7H3 ADC药物MHB088C及PD-L1/VEGF双抗药物MHB039A的临床试验申请。业内推测这可能是PD-1/VEGF联合ADC疗法的申请。值得注意的是,MHB088C现在已进入三期临床试验(成为全球第四款进入三期临床的B7H3 ADC药物),在中国的权益则已授权给齐鲁医药。齐鲁医药曾以13.45亿元引进了明慧的B7H3 ADC药物,这标志着明慧医药的快速开展。
在技术开发上,MHB088C的连接子和毒素均基于第一三共的GGFG和Dxd进行了改进,其毒素活性较DXd强5到10倍,而药物抗体比值(DAR)为4。在剂量方面,三期试验中MHB088C采用了2.0 mg/kg的剂量,与宜联药业的YL-201(DAR8的剂量为2.0 mg/kg),以及翰森的HS-20093和第一三共的DS-7300(分别为8 mg/kg和12 mg/kg的剂量)形成对比。
在2025年举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上,MHB088C在小细胞肺癌中的最新临床数据得以公布:在2.0 mg/kg Q2W剂量下,33位可评估患者中取得了57.6%的未确认客观响应率和87.9%的疾病控制率,中位无进展生存期为5.9个月。同时,针对MHB039A,则是为VEGF抗体的重链N末端偶联的PD-L1纳米抗体,已在临床应用中展现出初步疗效。
全球首次以PD-L1/VEGF+ADC联合形式进行的研究有望引发业界关注。最近,BioNtech在美国癌症研究协会(AACR)会议期间,首次展示了其PD-L1/VEGF+TROP2 ADC药物的临床数据,以其数据的可观性令人期待。
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