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5月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）在其官网上正式披露，麓鹏制药研发的BTK抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）的上市申请已被受理。此前，该药品已被列为优先审评对象，主要适用于此前接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。据公开资料显示，洛布替尼是麓鹏制药自主研发的第四代BTK抑制剂，这是一种兼具共价和非共价作用的BTK抑制剂，具有克服早期几代BTKi耐药性的优势，并在药物活性、选择性及药代动力学（PK）方面大幅提升。

洛布替尼正在进行的临床研究主要针对一系列B细胞淋巴瘤，包括套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等。到了2024年5月，CDE将洛布替尼列入突破性治疗名单，使其成为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTKi。此外，该药对R/R non-GCB DLBCL的关键性注册II期临床研究也已取得CDE批准。

2023年，在美国血液学会年会上，麓鹏制药首次发布了洛布替尼用于治疗R/R MCL的I期临床试验数据。在31例疗效可评估患者中，其中17例曾接受过BTKi治疗，客观缓解率（ORR）达到77.4%，包括12例（38.7%）完全代谢缓解（CMR）或完全缓解（CR）。到2024年的血液学年会上，麓鹏制药更新了洛布替尼用于治疗R/R MZL及R/R non-GCB DLBCL的最新临床疗效数据。在29例可评估疗效的R/R MZL受试者中，中位随访时间为10.9个月（范围2.0-32.0个月），其中21例（72.4%）达到缓解，其中3例（10.3%）为完全缓解（CR）。在历经充分治疗后的R/R non-GCB DLBCL患者中，洛布替尼表现出高CR率与ORR，并显示出良好的安全性。

2024年8月，翰森制药与麓鹏制药达成合作协议，取得洛布替尼（LP-168）在中国非肿瘤适应症的研发、注册、生产和商业化的权益。为此，翰森制药将向麓鹏制药支付一笔首付款，并给予不超过7.29亿元人民币的研发、注册和基于销售的商业化里程碑付款。

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