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2025年5月26日，复星医药旗下的子公司复宏汉霖宣布，公司的创新性抗HER2单克隆抗体HLX22已取得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，该药物将用于胃癌治疗。此项认定标志着HLX22成为全球首款同时取得欧盟和美国孤儿药资格认定的针对胃癌的抗HER2靶向疗法，显示出其在胃癌治疗领域的巨大潜力。

HLX22与曲妥珠单抗及化疗联合使用的一线治疗方案（HLX22-GC-301）的国际多中心III期临床研究已经在中国、美国、德国、日本、澳大利亚、韩国等国家取得了新药临床试验许可，并已完成全球首例患者给药。此次，HLX22取得欧盟孤儿药资格认定，得益于欧洲药品管理局孤儿药委员会的持续意见。

根据欧盟委员会的定义，孤儿药用于诊断、预防或治疗那些威胁生命或十分严重的疾病，该类疾病在欧盟覆盖的人群比例不得超过万分之五。欧盟的《孤儿药法规》为孤儿药资格的认定和审批给予了集中审查程序，并设置了多项激励措施以支持研发和上市，包括取得临床研究方案协助、集中审批程序的便利、上市后的10年市场独占权及费用减免。

全球胃癌问题依然严峻，依据GLOBOCAN的数据显示，2022年全球胃癌新发病例达到约100万，死亡超过66万。大多数胃癌患者在早期症状并不明显，往往在确诊时已是晚期，总体预后不佳，5年存活率仅为6%。HER2阳性患者约占12%至23%，其预后比HER2阴性患者更差。现在，标准治疗为曲妥珠单抗联用化疗，而对于PD-L1阳性的患者则可增加免疫治疗，但疗效和预后仍待提升。

HLX22作为一款创新型抗HER2单克隆抗体，以其独特的分子结构和机制能够同时结合到HER2和曲妥珠单抗上，提高HER2的内吞效率，增加受体阻断效果。II期临床研究结果显示，HLX22可提升HER2阳性患者的生存期和抗肿瘤反应，且安全性可控，有望重新定义晚期胃癌的一线标准治疗。研究成果已在2025年美国临床肿瘤学会的胃肠道肿瘤研讨会上公布，并将于2025年ASCO年会上进一步更新。

复宏汉霖除在胃癌领域的进展外，也在探索其他癌症的治疗方案，现在已在中国启动了结合HLX22与德曲妥珠单抗治疗HER2低表达的HR阳性乳腺癌的II期临床研究，并完成首例患者给药。展望未来，复宏汉霖将继续秉持以患者为中心的理念，加速HLX22的全球临床研发进程，致力于为全球患者带来更多创新性的治疗方案。同时，公司将继续深度耕耘肿瘤领域，有助于更多高质量、可负担药物的研发。

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