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5月26日,信达生物宣布了一项重要进展消息:其与礼来制药合作开发的胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂玛仕度肽,在针对中国超重或肥胖人群的3期临床研究(GLORY-1)中取得了显著成效。该研究的结果已在国际知名期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上全文在线发表,并得到了专家的专门评论。
玛仕度肽作为一种胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂,在减重及控制血糖方面展现了优异表现。它顺利获得激活GLP-1受体,能够有效促进胰岛素分泌,降低血糖并减轻体重;同时,其顺利获得激活GCGR受体增加能量消耗,更好地支持减重,并改善肝脏脂肪代谢,带来多重代谢收益。这一药物不仅在多个临床试验中展示出降糖减肥的显著效果,而且还有助于改善腰围、血脂、血压以及血尿酸等多项健康指标,对胰岛素敏感性也有明显提升。玛仕度肽的临床表现亦使其被评选为2025年全球十大最受期待药物之一(FIERCE Pharma 2025)。这一成果为即将到来的在中国市场的上市奠定了基础,并期待在减重和降糖两个适应症上取得认可。
GLORY-1研究招募了610名BMI≥28 kg/m²的肥胖或BMI介于25 kg/m²至28 kg/m²之间且伴有至少一种肥胖相关并发症的超重患者。研究对象被随机分成接受4 mg或6 mg玛仕度肽或安慰剂的组别,每周进行一次皮下注射,研究持续48周。第32周的主要研究终点为体重相较基线的百分比变化,以及体重减少超5%受试者的比例。数据显示,各剂量的玛仕度肽在减重方面均显著优于安慰剂。第32周时,玛仕度肽两剂量组的平均体重变化分别为-10.97%和-13.38%,而安慰剂组仅为-0.24%。至第48周,玛仕度肽组的体重变化进一步扩大,分别为-12.05%和-14.84%。体重下降超5%以及超15%的受试者比例在玛仕度肽组也显著高于安慰剂组。
此外,研究还表明,玛仕度肽在降低血压、血脂、转氨酶等心血管和代谢指标方面展现出了多重优势,其安全性和耐受性也较好。总体研究结果突出表明,玛仕度肽在各方面明显优于安慰剂,且统计学意义显著,p值皆小于0.001。这标志着玛仕度肽不仅能有效帮助患者减重和改善代谢健康,还具有可控制药物的耐受性和安全性。
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