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5月23日，信达生物宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白IBI363，再次被纳入突破性疗法清单。此次新增的适应症为经过铂类化疗和抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者。
早在今年3月31日，IBI363首次被认定为突破性疗法，当时针对的适应症是未经系统治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型恶性黑色素瘤。据信达生物官网介绍，IBI363是一种创新型融合蛋白，能够双重作用于PD-1/PD-L1通路和IL-2通路。其IL-2部分经过改造，保留了对IL-2Rα的高亲和力，同时降低了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合，以减少不良反应。PD-1部分则能够实现PD-1阻断，同时促进IL-2的选择性递送。
根据2025年ASCO年会的摘要信息，截至2024年12月6日，IBI363在非小细胞肺癌的临床试验中已招募136名患者。针对以往多次治疗失败的鳞状细胞癌患者，试验组中有30例患者（其中1例未接受过PD-(L)1治疗）接受了3mg/kg剂量的IBI363，另有27例患者接受了1/1.5mg/kg剂量。研究结果显示，3mg/kg组的疗效显著，ORR达到43.3%，确认ORR为36.7%，疾病控制率（DCR）为90.0%，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。
针对无可操作基因突变的腺癌患者，试验中有25例患者接受3mg/kg剂量治疗，30例患者接受0.6/1/1.5 mg/kg剂量。3mg/kg组再次表现出明显的疗效优势，ORR为28.0%，确认ORR 24.0%，DCR为76.0%，中位PFS为4.2个月。
这一系列结果表明，IBI363在针对非小细胞肺癌的临床应用中，特别是在治疗失败患者中，显示出良好的治疗前景，对于提升患者的生存质量具备重要意义。研究成果参考了CDE官网、信达生物官网及ASCO年会摘要。
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