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5月21日，根据最新更新的信息，勃林格殷格翰的替奈普酶（商品名Metalyse，中文名美通立）已获国家药监局批准在中国上市，用于成人缺血性卒中的治疗。2023年12月，勃林格殷格翰宣布替奈普酶在中国进行的III期临床试验——ORIGINAL研究——顺利达到了预计的研究目标。

该研究是一项在多家医疗组织同时进行的前瞻性随机III期临床试验，主要旨在评估替奈普酶与传统溶栓药物阿替普酶在急性缺血性卒中患者治疗中的疗效和安全性。试验设计严格，采用开放标签和设盲终点的方法，并在阳性对照下进行，以确保结果的准确性和可靠性。研究的具体目标是验证在卒中发生后4.5小时内，使用替奈普酶是否在改善预后方面不逊于阿替普酶，评估标准为患者在改良Rankin量表上的评分达到0或1。

这项研究动员了全国55家临床试验中心，首例患者于2021年7月14日入组。截至2023年7月15日，试验共筛选1504名患者，最终有1489位患者按随机方式参与到研究中。在2023年10月8日，完成了对最后一位患者的随访工作，标志着试验进入尾声。

替奈普酶是勃林格殷格翰基因工程的经典溶栓药物阿替普酶的变构体。该药物已在全球90多个国家获批用于急性心肌梗死的治疗，并正在顺利获得大量国际研究探索其在缺血性卒中中的应用效果。替奈普酶相比于阿替普酶有快速注射的特点（注射时间缩短至5秒），并在卒中发作后的4.5小时内提高了再灌注率和改善了功能性结局。

脑卒中，又称为脑中风，是一种发病率、死亡率、致残率和复发率均较高的疾病。现在，中国的卒中患者人数已达到1300万，其中缺血性卒中患者占多数。缺血性卒中主要由脑供血动脉的狭窄或闭塞引起，它导致的脑组织缺血性损伤是有效治疗的关键。国际国内的临床指南一致推荐在病发后的有效时间窗内进行静脉溶栓治疗。

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