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5月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站公布，信诺维医药的XNW5004片拟被纳入突破性治疗品种清单。该药物主要针对已接受至少三线系统治疗但仍复发或难治的滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）患者。

XNW5004是信诺维自主开发的一款针对EZH2的底物竞争性小分子药物。临床研究结果表明，其在淋巴瘤的治疗中展现出了良好的抗肿瘤效果，为患者带来了新的治疗选择。在多种临床前体内外实体瘤模型中，XNW5004也表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。

在2022年美国血液学会（ASH）年会上，信诺维首次发布了XNW5004的I期临床试验结果。这项开放标签、多中心、单臂的I期研究旨在评估XNW5004在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学以及疗效。截至2022年7月15日，研究共纳入15例患者，已接受治疗的中位线数为3。患者的疾病类型包括弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等。试验数据显示，在9位可评估患者中，客观缓解率为33.3%，疾病控制率达到78%。对于EZH2野生型滤泡性淋巴瘤患者，其客观缓解率为40%，而疾病控制率达到100%。

在安全性方面，XNW5004表现出良好的耐受性，即便在每日1600mg的剂量下也没有观察到剂量限制性毒性。尽管有四位患者发生了3级治疗相关不良事件，但未见有4级及以上或严重的不良事件。

除了血液瘤，XNW5004也在探索实体瘤的治疗潜力。信诺维已在三个不同的实体瘤适应症上，分别与PARPi、PD-1抑制剂及ARi联合进行研究开发。2023年6月，信诺维宣布与默沙东达成合作协议，计划针对晚期实体瘤展开XNW5004与默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗的Ib/II期联合用药临床试验。

根据数据库的数据显示，在国内EZH2靶向药物的研发赛道上，已有三条临床管线。其中，恒瑞的SHR2554已进入上市申请阶段，信诺维的XNW5004现处于临床III期阶段，而中科拓苒的TR115仍在临床I期研究。

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