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    三生制药PD-1-VEGF双抗开启首个三期临床试验:K药正面竞争

    新药情报编辑 | 2025-05-17 |

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    近期,三生制药在中国的药物临床试验登记与信息公示平台上,进行了PD-1/VEGF双特异性抗体药物SSGJ-707的注册。这项研究旨在对比帕博利珠单抗,在PD-L1阳性的一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中,有助于一项随机、对照、双盲III期临床试验(登记号CTR20251867)。这也是SSGJ-707启动的首个三期临床试验,计划入组420名患者,主要临床终点为无进展生存期(PFS),其整体设计与康方HARMONi-2(AK112-303)研究相似。该项研究由上海东方医院的周彩存教授和湖南省肿瘤医院的邬麟教授共同领导。

    值得关注的是,这一三期临床试验要求PD-L1 TPS≥1%。此前,康方的临床研究(曾被柳叶刀评议为实用性不强),在PD-L1 TPS1-49%的患者中,仍使用帕博利珠单抗加化疗作为标准疗法,随后又召开了对比该组合的一线非小细胞肺癌临床试验。SSGJ-707是全球第二款进入三期临床的PD-1/VEGF双抗药物,之前已纳入突破性治疗药物计划,其结构为双Fab的串联对称设计,采用四价结合机制。

    数据表明,SSGJ-707在三期临床中的使用剂量可能为10 mg/Kg,低于康方的20 mg/Kg。根据二期临床数据显示,在10mg/kg剂量下,SSGJ-707对一线PD-L1阳性非小细胞肺癌患者的客观响应率达到70.8%,疾病控制率为100%,且3级及以上副作用发生率为23.5%

    基于上述持续的临床数据以及PD-1(L1)/VEGF双抗药物的市场关注,三生制药自今年二月份来股价已有近150%的涨幅,显示了市场对此药物的高度期待。期待这一临床研究能取得更多进展,用于对抗肺癌的治疗中。


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