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中国批准新型抗痤疮药物「阿达帕林过氧苯甲酰凝胶」上市

新药情报编辑 | 2025-05-10 |

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59日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公布了一项重要批件,显示高德美公司开发的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶的上市申请已取得批准。这款药物是一种每日使用一次的处方药,商品名为Epiduo,已经在美国取得FDA批准用于治疗寻常性痤疮。

寻常性痤疮是一种常见的慢性炎症性皮肤病,其特征包括开放性或闭合性粉刺,以及炎性病变如丘疹、脓疱和结节等。青少年和年轻人特别容易受到寻常性痤疮的影响,严重时可能引发永久性疤痕、自我形象困扰、抑郁和焦虑。痤疮的形成涉及多重因素,包括炎症细菌感染。毛囊及皮脂腺的阻塞、痤疮丙酸杆菌的增殖及多种炎症因子的产生都会引发此类病变。

此次在中国获批的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶含有0.3%阿达帕林2.5%过氧苯甲酰。这款药物顺利获得疏通毛孔和杀灭细菌,结合两种有效成分来对抗顽固性青春痘。阿达帕林是第三代维A酸类药物,具有改善毛囊皮脂腺角化、溶解粉刺、抗炎和减少痤疮后色素沉着以及疤痕形成的作用。这类药物还能增强皮肤的渗透性,提高外用抗菌和抗炎药物的疗效。

过氧苯甲酰作为一种抗氧化成分,可以缓慢释放新生态氧和苯甲酸,用以杀灭痤疮丙酸杆菌,同时具有抗炎和轻度溶解粉刺的效果。过氧苯甲酰既可以单独使用,也可以结合A类药物或外用抗生素进行联合治疗。

2018年,高德美公司宣布了ALAMO四期研究结果,该研究评估了阿达帕林和过氧苯甲酰凝胶结合口服多西环素200mg在治疗严重炎性痤疮患者中的疗效和安全性。研究结果显示,在为期12周的治疗后,病变数量显著减少。具体来说,炎症性病变减少了66.2%,非炎症性病变减少了58.7%,总体病变减少了62.6%。研究中37.1%的参与者在研究者总体评估反应中被评为“完全清除“几乎清除。至12周末,80.1%的参与者不再被认为需要接受异维甲酸治疗。


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