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    百济神州:泽布替尼新剂型预计今年下半年获欧美批准

    新药情报编辑 | 2025-05-09 |

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    57日,百济神州公司公布了其2025年第一季度的财务业绩。数据显示,该季度公司的产品收入实现了79.85亿元人民币,同比增长了49.9%;营业总收入达到80.48亿元人民币,同比增长50.2%。然而,归属于母公司所有者的净利润为-0.95亿元人民币。

    泽布替尼(商品名为百悦泽)在此期间取得了显著的全球销售成绩,总额达56.92亿元人民币,较去年同期增长了63.7%。根据阿斯利康的财报显示,阿可替尼在同一季度的全球销售额达到7.62亿美元,约合54.73亿元人民币,同比增长8%

    具体销售数据中,美国市场对泽布替尼的需求尤为巨大,其销售额达40.41亿元人民币,同比增加61.9%。这一增长主要源于其在慢性淋巴细胞白血病(CLL治疗领域的用量增加。如今,该产品不仅在CLL治疗领域占主要地位,还领导着其他已获批适应症的新患者治疗市场。在欧洲,泽布替尼的销售额为8.36亿元人民币,同比增加75.4%;中国市场的销售额则达到5.90亿元人民币,同比增长43.1%。公司亦计划在2025年下半年取得美国FDA和欧洲委员会(EC)对于泽布替尼片剂新型剂型的上市批准,现在的剂型为胶囊。

    与此同时,替雷利珠单抗(商品名百泽安)在2025Q1的销售额达12.45亿元人民币,同比增长19.3%,并在中国的PD-1市场占据领先地位。百济神州进一步计划在2025年上半年取得EC对其用于新辅助/辅助非小细胞肺癌治疗的批准,并希望在下半年取得针对鼻咽癌一线治疗的批准。此外,公司还将推进替雷利珠单抗皮下制剂的III期试验进程。

    在新药开发方面,百济神州已基于Bcl-2抑制剂索托克拉的研究向中国市场提出上市申请,用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)患者,同时,计划对复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL适应症的II期临床试验进行数据分析,并可能在2025年下半年进行全球加速上市申请。关于BTK CDAC药物BGB-16673的研究,针对R/R CLL患者的潜在注册性II期临床试验仍在进行中,预计将在2026年取得数据。

    百济神州在全球拥有约3,700人的研发团队,并于近期任命Marcello Damiani为公司首席技术官。这一战略布局进一步加强了公司在全球生物制药领域的领先地位。


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