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近期，恒瑞医药宣布，其自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片的药品上市许可申请，已取得国家药品监督管理局的正式受理。这款药物的适应症是联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。

本次药物上市申请基于羟乙磺酸达尔西利片联合内分泌治疗在一项名为DAWNA-A的多中心、随机、双盲III期临床试验中取得的高效成果。此研究专注于HR阳性、HER2阴性女性乳腺癌的辅助治疗，入组了超过5000名受试者，并在全球约150个研究中心展开。实验显示，达尔西利与内分泌治疗的结合显著降低了患者的复发风险，同时有效提高了患者的无侵袭性疾病生存期（IDFS）。

乳腺癌作为全球第二大常见肿瘤，在我国的发病率正显著上升。2020年，新确诊病例达到约41.6万例，与2015年相比增长了将近12万例。在早期HR阳性、HER2阴性乳腺癌的治疗中，手术切除后通常会进行术后辅助治疗，包括辅助化疗和辅助内分泌治疗。国内外的相关指南也建议，对于低复发风险的患者可以免除化疗，直接进行内分泌治疗，而高复发风险的患者则需结合化疗和内分泌治疗以实现最佳疗效。

羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康®）由恒瑞医药国产研发，是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂。该药能够抑制CDK4/6激酶活性，阻止细胞的过度增殖，从而发挥抗肿瘤作用。达尔西利片已经在国内获得两项适应症的批准，用于局部晚期或转移性乳腺癌的内分泌治疗初始用药与既往接受过内分泌治疗后疾病仍有进展的患者联合用药。
 

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