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近日，强生公司于其官方网站上宣布，其研制的EGFR/Met全人源双特异性抗体药物——埃万妥单抗注射液（商品名锐珂®），再次取得了NMPA的批准。本次批准的适应症为：该药物与卡铂和培美曲塞联合使用，适用于治疗那些携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的成人局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此外，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的过程中或之后，疾病出现了进展。
据数据库的记录显示，早在2021年5月21日，FDA便已加速批准了Rybrevant（又称Amivantamab-vmjw或埃万妥单抗静脉注射剂），用于治疗经过FDA批准的检测而确认患有EGFR ex20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，其中包括那些在铂类化疗期间或之后病情进展的患者。随后在2024年3月1日，埃万妥单抗联用化疗方案被批准用于一线治疗EGFR ex20ins突变的晚期非小细胞肺癌。今年2月，该药物在中国取得首个适应症的批准，这一适应症同样是与卡铂和培美曲塞联合，用于携带EGFR 20号外显子插入突变（ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。
此次最新批准是基于MARIPOSA-2 III期研究中的临床有效性和安全性数据而做出的。研究结果显示，与单用化疗相比，埃万妥单抗联合化疗能够使疾病进展或死亡的风险降低52%。具体数据显示，联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）达到了6.3个月，而单独化疗组仅为4.2个月（HR=0.48；95%CI：0.36-0.64；P<0.001）。此外，在MARIPOSA-2研究中的亚洲亚组人群中，与单用化疗相比，埃万妥单抗联合治疗的中位PFS为10.3个月，而单用化疗组为4.2个月（HR=0.39；95%CI：0.26-0.59；P<0.0001）。
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