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近日，来自再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）的好消息传来，他们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准由双方联合研发的重磅生物制剂Dupixent（度普利尤单抗）的新适应症，用于维持疗法，帮助控制症状不佳的慢性阻塞性肺病（COPD）患者，特别是具有嗜酸性粒细胞表型的患者。根据新闻稿，这是FDA首次批准用于治疗COPD的生物制剂疗法。此外，Dupixent还在9月27日取得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗嗜酸性粒细胞升高且症状控制不佳的COPD成人患者。
慢性阻塞性肺病是一种严重的呼吸系统疾病，是全球第四大致死原因。其症状包括长期咳嗽、过多的粘液分泌和呼吸急促，患者的肺功能逐渐衰退，往往严重影响日常生活，导致睡眠障碍、焦虑和抑郁症状。COPD患者病情反复急性恶化，需要全身皮质类固醇治疗和/或住院治疗，给患者及社会带来了巨大的健康和经济负担。吸烟和长期暴露于有害微粒是导致该疾病的重要风险因素。
FDA的此次批准基于Dupixent在BOREAS和NOTUS两项3期临床试验中取得的持续结果，这两项试验对象均为症状难以控制且具有2型炎症特征的COPD患者。在试验中，所有患者均接受最大剂量的标准吸入疗法，包括三联疗法的患者。试验结果显示，与安慰剂组（n=936；p<0.0001）相比，接受Dupixent治疗的患者（n=938）在52周内中度或重度COPD的恶化频率减少了31%。
安全性方面，研究发现Dupixent在COPD患者中的安全性与其在其它获批适应症中的已知安全性基本一致。在两项COPD试验中，使用Dupixent的患者较安慰剂组更常见的不良反应（≥5%）包括背部疼痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。
Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，它通过抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路来发挥作用。此前，FDA已批准Dupixent用于治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）等多种疾病。今年7月，欧洲药品管理局（EMA）也批准Dupixent作为附加维持疗法，用于血液嗜酸性粒细胞升高且未得到控制的COPD成人患者。
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