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日前，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准其表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Tagrisso（奥希替尼，osimertinib）用于治疗接受放化疗（CRT）后无法手术切除的III期EGFR突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此药物适用于肿瘤具有外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的具体类型患者。

此次FDA审批的依据源自LAURA临床3期试验的成果。这是一项全球范围内，随机双盲并安慰剂对照的多中心3期临床试验。试验对象为在接受铂类药物放化疗后疾病未进展的不可切除III期EGFRm NSCLC患者。患者每天口服一次80毫克Tagrisso，持续至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

试验结果显示，由盲法独立中央审评（BICR）评估的数据显示，与安慰剂相比，Tagrisso能使疾病进展或死亡的风险降低84%（危害比=0.16；95%置信区间（CI）：0.10-0.24；p<0.001）。在Tagrisso治疗组患者中，疾病无进展生存期（PFS）的中位数为39.1个月，而安慰剂组则为5.6个月。Tagrisso治疗组中，12个月疾病未进展的患者占比为74%（95% CI：65-80），安慰剂组则为22%（95% CI：13-32）。所有预定亚组中均观察到显著的PFS益处，涵盖性别、种族、EGFR突变类型、年龄、吸烟史和既往CRT等因素。

在今年6月公布的数据中，Tagrisso治疗组在总生存期上也显示出了有利趋势，36个月时的总生存率分别为84%（95% CI：75-89）和74%（95% CI：57-85），尽管这一结果未达到统计学显著性（HR=0.81，95% CI：0.42-1.56；p=0.53），数据还需进一步成熟（数据成熟度为20%），该试验仍将继续评估总生存期（OS）的变化。

安全性方面，Tagrisso治疗组和安慰剂组因不良事件停药率符合预期，未发现新的安全风险。在Tagrisso组和安慰剂组中，分别有35%和12%的患者出现了等级3及以上的不良事件。

Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-TKI，在临床试验中已证明其对NSCLC有效。其适应症包括局部晚期或转移性EGFRm NSCLC，以及早期EGFRm NSCLC的辅助治疗。2023年8月，Tagrisso联合化疗被美国FDA授予突破性疗法认定，用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗。今年2月，Tagrisso与化疗的联合治疗也取得FDA批准，适用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

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