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2024年8月1日，泽璟制药宣布，其自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（原名盐酸杰克替尼片）在治疗特发性纤维化的II期临床试验中取得了持续成果。研究显示，24周后，吉卡昔替尼片两个剂量组（50mg Bid和75mg Bid）均能显著延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降。各剂量组耐受性和安全性表现良好。此次试验是全球首个JAK抑制剂在特发性纤维化患者中完成的II期临床研究。

关于ZGJAK005临床试验

《盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究》（方案编号：ZGJAK005）在中国医学科学院北京协和医院等12家医院召开，共有90例特发性纤维化（IPF）患者参与。受试者在诊断为IPF且其FVC占预计值百分比≥45%后，按1:1:1随机分组，分别接受50 mg Bid、75 mg Bid盐酸吉卡昔替尼片或安慰剂治疗。试验的主要疗效终点为24周时FVC较基线的绝对变化值。结果显示，两种剂量组的FVC下降较安慰剂组显著减少，达到100 mL左右，且耐受性和安全性表现良好。

该试验是全球首个JAK抑制剂在特发性纤维化患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。现在全球尚无同类作用机制的药物在特发性纤维化方面取得相关药品监管组织批准。关于此次临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。

关于特发性纤维化（IPF）适应症

特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺病（ILD），主要病理特征为弥漫性肺泡单位的慢性炎症和间质纤维化。IPF主要发病于老年人群，发病率和患病率逐年升高。IPF预后不佳，无抗纤维化治疗的平均预期生存时间为3-4年。随着疾病的开展，患者的肺功能逐渐下降，主要表现为呼吸困难加重、功能下降及生活质量恶化。多数IPF患者最终因急性IPF恶化和呼吸衰竭而死亡。

关于盐酸吉卡昔替尼

盐酸吉卡昔替尼（原名盐酸杰克替尼）是泽璟制药自主研发的JAK和ACVR1双抑制剂类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。

盐酸吉卡昔替尼片现在正在多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究中使用。2022年10月，公司提交的吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的NDA申请已取得国家药监局受理，正处于审评中。同时，吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验也已取得成功。此外，其他适应症的临床试验也在持续推进，包括重症斑秃（III期）的延伸试验、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）和中重度斑块状银屑病（II期）等。吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风的II/III期临床试验也已取得批准。吉卡昔替尼片研究在骨髓纤维化治疗方面得到了国家“重大新药创制”科技重大专项的立项支持。

关于泽璟制药（688266.SH）

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新型药物研发和生产企业。公司致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效且患者可负担的创新药物，以满足国内外临床需求。

自创建以来，公司坚持原始创新和改良再创新并重的开展策略。研发重点集中在肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病领域，致力于填补临床空白，给予有效的治疗选择。公司注重布局关键疾病领域和罕见病，强调药品的领先性、可及性和广谱性，从而形成差异化竞争优势。

公司已建立三个研发中心和三条GMP生产线，形成了覆盖江苏昆山、上海张江和美国加州的全球开展框架，充分发挥在小分子和生物大分子新药研发及产业化方面的潜力。

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