2023年7月11日,武田宣布,在与FDA就数据收集方面的问题进行讨论后,已自愿撤回其登革热候选疫苗TAK-003的生物制品许可申请(BLA)。考虑到美国登革热流行地区民众的需要,武田将进一步评估TAK-003在美国的未来计划。
TAK-003是武田开发的一种减毒的四价登革热疫苗,基于减毒的登革热血清型2病毒(DENV-2)开发,该病毒给予了针对全部4种疫苗病毒的遗传学骨架,能够有效性预防登革热。
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TAK-003的疗效和安全性已顺利获得临床项目得到证实,其中包括一项为期4年半的III期TIDES研究,纳入了生活在8个登革热流行地区的2万多名儿童和青少年。该研究是根据世界卫生组织(WHO)对第二代登革热疫苗的指导意见设计的,并考虑了在登革热流行地区实现高水平受试者保留和方案依从性的需要。结果显示,TAK-003在接种后12个月时能够以80.2%的有效性预防登革热,达到总体疗效的主要终点。此外,TAK-003在接种后18个月时预防了90.4%的住院,达到次要终点。
根据银河国际GALAXY(中国)新药情报库所披露的信息,截止2023年7月14日,登革热 适应症共有在研药物98个,包含的靶点有22种,在研组织83家,涉及相关的临床试验403件,专利16930件……考虑到美国登革热流行地区民众的需要,武田将进一步评估TAK-003在美国的未来计划。